国家药监局规定：胶原蛋白冻干纤维纳入三类医疗器械管理范畴

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2024年4月9日，州食品药品监督管理局的医疗设备标准管理中心发行了《2024年第一次医疗器械分类界定结果汇总》。据报道，这次总结了223个医疗设备产品分类结果定义结果，其中包括医疗美容领域的13个。其中，建议根据III类医疗设备进行4种产品，建议根据II类医疗设备进行管理5种产品，建议1种产品不作为医疗设备管理，2种推荐根据药物和设备组合产品判断程序定义管理属性的产品，并根据特定情况定义了1个产品。

重点摘要一、建议按照三类器械管理的4个产品1。重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维：通过冻干的III型III型人源化胶原蛋白和水的注射质量，将其制成海绵样物质，是可支配的无菌产物。

2。假发和毛发移植系统：由卡盒，针头，喷出器，锚和电线组成。

3。聚合物敷料：由半渗透的聚氨酯背胶膜，一种穿孔的硅胶膜（朝向伤口侧）和这两个层之间的吸收垫（由纤维素和聚丙烯酸酯组成）。

4。医学生物学水凝胶：由羧甲基纤维素，甘油，苯甲酸酯亚葡萄糖，明胶和纯净水组成。

二、建议按照二类器械管理的5个产品1。温暖的物理治疗装置：由壳，加热施用零件，加热装置，温度保护装置，控制装置和物理疗法设备组成。

2。红色，蓝色和黄光治疗设备：由主机，灯头，臂杆，数据电缆，电源电缆和眼罩组成。 LED光源的红色，蓝色，黄色和红外光带用于照射人体，并对人体组织进行光化学和生物刺激效应，以实现有助于治疗疾病的目的。

3。野生伤口糊状酱：由野生型，透明质酸钠，医用凡士林和液体石蜡组成。野生型由SIO2，Na2O，CAO和P2O5组成。

4。光敏水凝胶敷料光电机：由光源，光源控制装置，显示和电源零件组成，不包含光敏水凝胶调味胶。

5。毛囊移植的气压手术椅：由座椅，U形枕头和U形枕头盖组成。

三、建议不作为医疗器械管理的1个产品1。皮肤剥皮液体和中和液体：由剥皮液体和中和液体组成。剥离溶液由乙醇酸（-羟基酸），甘油和水组成。根据其乙醇酸含量，它分为四个浓度：20，35，50和70；中和溶液由碳酸氢钠，甘油和水组成。

它声称是可溶的，并促进了角蛋白在皮肤表面上的快速剥离，将积累的分泌物分离在皮脂腺开口和深毛卵泡上。

四、建议按照药械组合产品界定的2个产品1。基于医用铜的敷料：由医用脱胶棉线和铜锌合金微管组成（每个组件的比例为cu/87，00Wt，00WT，Fe/8，00Wt，00WT，Zn/5，00WT），根据质量百分比。

2。无菌软膏伤口敷料：由凡士林，羧甲基纤维素，氧化锌和聚二甲基硅氧烷组成。

五、建议视具体情况而定的1个产品1. Recombinant mussel mucin paste dressing: consists of recombinant mucin, white petroleum, isopropyl palmitate, liquid paraffin, octadecyl alcohol, benzene polyether-25, glycerol mono-dial stearate, glycerol, dimethicone, hydroxyethyl cellulose, citric acid, parahydroxyacetophenone, and纯净的水。它被包装为塑料软管或塑料瓶。

如果该产品用于护理浅表伤口，接触伤口并促进伤口愈合，建议根据第二类医疗设备进行管理；如果产品可以防止经皮损失过快，则可以施加水合，增加角质层和表皮的水分含量，并使角蛋白软化，因此可以缓解脱水症状和干燥的皮肤不适的症状，并且建议不要将其作为医疗设备进行管理。

内容从：中国化妆品医学杂志转载